استریلیزاسیون بسته بندی و مواد

استریلیزاسیون ، بسته بندی و مواد : ملاحظات حیاتی

برای بسیاری از مواد مورد استفاده جهت ساخت تجهیزات پزشکی و قطعات دارویی و بسته بندی آن‌ها، می‌توان یک روش استریلیزاسیون صنعتی مناسب و سازگار را انتخاب و تایید کرد. برای انجام این کار، ارزیابی محدودیت‌ های فیزیکی محصولات برای انتخاب و طراحی شرایط استریل‌سازی مناسب که محصولی استریل و ایمن را فراهم می‌کند، مهم است. همچنین ارزیابی اثرات بالقوه فرآیند استریلیزاسیون بر روی محصول و مواد بسته بندی قابل توجه می‌باشد.

ماشین سازی مسائلی تولید کننده انواع ماشین های بسته بندی قصد دارد که در این مقاله، متداول‌ترین روش‌ های استریل‌سازی صنعتی را که عبارتند از استریلیزه سازی پرتویی (پرتو گاما و الکترونی) و استریلیزاسیون با گاز (اکسید اتیلن) و تأثیر آن‌ها بر روی مواد را مورد بررسی قرار دهد.

پرتو گاما

در استرلیزه سازی با پرتو گاما از یک منبع رادیواکتیو، به طور معمول از کبالت-60 (60Co) استفاده می شود که پرتو های گاما با انرژی بالا ساطع می‌کند. پرتو های یونیزه شده می توانند خواص فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی مواد را تغییر دهند. در حال حاضر، کاربرد های صنعتی اصلی پرتوها، برای استریل کردن محصولات بهداشتی (از جمله داروها)، مواد غذایی و اصلاح مواد (مانند اتصال عرضی پلیمری) است.

استریلیزاسیون گاما یک روش استریلیزاسیون “سرد” است که در آن دما یک پارامتر اصلی نیست. دما ممکن است به دلیل یونیزاسیون در محصول کمی افزایش یابد، با این حال استریلیزاسیون گاما در شرایط محیطی، سرد یا حتی یخ زده موثر می‌باشد. پارامتر کلیدی در استرلیزاسیون با پرتو گاما، دوز دریافتی محصول است. دوز بستگی به منبع و زمان قرار گرفتن در معرض منبع اشعه گاما دارد.

پرتو های گاما که از 60Co ساطع می‌شوند، انرژی خالص هستند و از بسیاری جهات شبیه امواج مایکروویو و اشعه ایکس عمل می‌کنند. پرتو های گامای تابیده شده در طول استریلیزاسیون، پیوند های شیمیایی را با برهم‌ کنش با الکترون ها در سطح اتمی تغییر می‌دهند. اگرچه پرتو های گاما در کاهش یا از بین بردن میکروارگانیسم ها بسیار مؤثر هستند، اما انرژی کافی برای ایجاد رادیواکتیویته بر روی دستگاه یا جزء در حال استریل شدن ندارند.

با توجه به تغییرات رنگ، تشعشعات گاما با بسیاری از پلاستیک ها، فلزات و شیشه سازگار است. با این حال، برخی از پلیمرها تحت تأثیر شکنندگی، تغییر رنگ یا تخریب قرار می‌گیرند.

باید توجه داشت که پرتو های گاما رادیکال های آزاد تولید می‌کنند که قابلیت واکنش بیشتر و تجزیه مواد را دارد. ماهیت واکنش‌های رادیکال‌ های آزاد به ماهیت پلاستیک، وجود اکسیژن، وجود و یا عدم وجود مواد افزودنی، دوز اعمال شده به ماده و محیط بستگی دارد. برخی از پلیمر هایی که در برابر دما، مواد شیمیایی و اسیدها کاملاً مقاوم هستند، مانند PTFE ممکن به شدت به تشعشع حساس باشند.

پرتو الکترونی (E-BEAM)

در استریلیزاسیون پرتوی الکترونی از منابع رادیواکتیو استفاده نمی‌شود و در عوض، محصول با قرار گرفتن در معرض جریان باردار متمرکز الکترون‌های شتاب‌دار تولید شده توسط یک شتاب‌دهنده الکترونی، استریل می‌شود. شتاب دهنده‌ های الکترونی قادر به تولید پرتو های الکترونی به صورت پالسی یا پیوسته هستند. تابش پرتو الکترونیکی، شکلی از انرژی یونیزه است که به طور کلی با نفوذ نسبتا کم و نرخ دوز بالا مشخص می شود.

این تکنیک بیشتر برای محصولات با چگالی کم و یکنواخت نشان داده شده است. به طور معمول، ظرف تابش برای پردازش E-beam جعبه محصول جداگانه می‌باشد. جعبه ها معمولاً از یک طرف مورد تابش قرار گرفته و سپس 180 درجه می‌چرخد تا طرف مقابل در معرض دید قرار گیرد. بسته بندی برای E-beam کاملاً با بسته بندی مورد استفاده برای گاما قابل مقایسه است و سازگاری با مواد نیز کاملاً مشابه است.

اتیلن اکسید

اتیلن اکساید (EO) یک روش استریلیزاسیون با دمای متوسط (40 تا 55 درجه سانتی گراد) است و کشندگی میکروبی به وسیله واکنش شیمیایی، پروتئین ها و DNA در باکتری ها به دست می‌آید. EO گازی بی رنگ، بی بو، فرار و سمی است که از غلظت 2.7% تا 100% در هوا، سرطان‌زا و به شدت انفجاری عمل می‌کند. برای استفاده از این مولکول واکنش پذیر باید بسیار احتیاط کرد.

استرلیزاسیون EO معمولاً یک فرآیند سه مرحله ای است که با آماده سازی اولیه در یک اتاق یا سلول، سپس استریل کردن در یک محفظه و در نهایت، دفع گاز با هوادهی گرم در یک اتاق یا سلول شروع می شود. پیش آماده سازی به جهت گرم و مرطوب کردن محصولات برای ارائه آن‌ها در شرایط مساعد همگن برای استریل کردن کارآمد استفاده می‌شود.

مرحله استرلیزاسیون در یک محفظه بسته و بدون هوا انجام می‌شود تا انتشار و نفوذ اکسید اتیلن آسان گردد و همچنین از مخلوط های انفجاری گاز اکسید اتیلن جلوگیری شود. تزریق بخار برای افزایش سطح رطوبت در محیط استریل کننده انجام شده و سپس اکسید اتیلن گازی در محفظه تزریق می‌شود.

پارامتر های کلیدی که در راندمان استریلیزاسیون نقش دارند دما، غلظت گاز، رطوبت و طول زمان می‌باشند.

مرحله آخر هوادهی گرم است که معمولاً در دمای بین 40 تا 50 درجه سانتی گراد با گردش هوا انجام می‌شود. این مرحله نهایی برای حذف EO از محصولات و بسته بندی و ایمن کردن محصولات برای استفاده ضروری است.

بسته بندی EO: بسته‌بندی مورد استفاده برای دستگاه‌ های پزشکی استریل شده با EO یا کاربرد های دارویی یکبار مصرف باید ویژگی‌ های باردار استریل و قابلیت تنفس را ترکیب کند تا اجازه نفوذ و حذف گاز را بدهد. همچنین باید در برابر خلاء مقاوم باشد.

مواد اکسید اتیلن با بسیاری از پلاستیک ها سازگار است. فلزات و شیشه اکسید اتیلن را جذب نمی‌کنند و برای استریل شدن مشکلی ایجاد نمی‌کنند. اتیلن اکساید با اکثر پلاستیک ها و پلیمرها با محدودیت هایی بسیار سازگار است.

یکی از جنبه های منفی اصلی استرلیزاسیون EO باقی مانده اتیلن اکساید پس از فرآیند است. به منظور حذف گاز باقیمانده (EO) یا محصول جانبی (اتیلن کلروهیدرین [ECH]، تشکیل شده در حضور یون های کلر)، یک مرحله هوادهی گرم مورد نیاز است. پلیمرها دارای خواص جذبی مختلفی هستند. حذف EO جذب شده در طول چرخه استریلیزاسیون نسبتاً آسان است، در صورتی که حذف EO جذب شده پس از عمل بسیار دشوارتر است. ضخامت مواد، سطح موجود و زبری نسبی آن به طور مستقیم بر رفتار دفع تأثیر می‌گذارد.